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2015年10月

日本初!糖質制限食と化学療法の併用!がん治療臨床研究!

2015年10月、第53回日本癌治療学会学術集会(京都)で、弊社のアドバイザーである医師が日本初の糖質制限食によるがん治療に関する報告など3件の発表を行いました。
その一つ、「ステージⅣの乳癌術後再発に対し、糖質制限食と化学療法を併用してQOLの改善」症例の抄録をご紹介します。 糖質制限がん免疫栄養療法にご関心のある方はご参考にされてください。

第53回日本癌治療学会総会発表-抄録

乳癌術後再発に対しタンパク質を強化した糖質制限食と化学療法を併用しQOLが改善した1例

近年、欧米ではケトン食をがん治療に併用する臨床試験が開始され、糖質制限が乳がん術後の再発リスクを下げる報告もある。また、がん治療の進歩により、がん患者の生存期間は少しずつではあるが改善しつつあるが、ひとたび転移すると完全治癒を望むことは依然として困難であり、化学療法や放射線療法を受けながら生活し、時間とともにQOLは低下しているのが現状である。

今回、我々は、乳がん術後再発の患者に対し、タンパク質を体重当たり2gの摂取と1日15gの糖質制限食と抗癌剤を併用し、QOLが改善し、皮膚転移がPRとなった症例を経験したため、報告する。

症例は、70歳女性。2007年8月に右乳がんに対し、乳房全摘術施行し、StageⅡB、ER(+)PGR(+)Her2(-)のため、術後放射線治療とホルモン療法を施行。その後、局所再発あり2009年5月に局所切除術施行。術後は、ホルモン療法を施行。

しかし、2010年5月に再々発あり、局所切除術施行。その後、種類をかえてホルモン療法を継続したが、左乳癌のため、2013年11月、乳房全摘術施行。StageⅢCのため、術後、FEC療法、2014年3月から、Abraxaneを施行したが、8月のCT、骨シンチで、胸骨・肋骨転移、胸膜転移、皮膚転移を認めた。

9月よりEribulinを開始。第1回目のEribulin投与後は、EORTC QLQ-C30スコアは79点で、化学療法後の全身倦怠感が著明であったが、第2回目の途中から糖質制限食を開始し、スコアは63点となり、第3回目からは前回から糖質制限食を継続し、スコアは53点と著明な改善を認め、右肺転移の縮小、全身倦怠感と右前胸部の皮膚転移も肉眼的に改善傾向にあった。

乳癌の術後7年の間に再発を繰り返したが、糖質制限食を導入後の入院時、尿検査で、ケトン体3+、血中総ケトン体量最高1228μmol/lと著明なケトーシスを認めたが、6か月継続し、QOLの明らかな改善とがんの縮小を認めた本邦初の症例であるため、海外文献による考察を含め、報告する。

 

「薬事法」から「薬機法へ改正

変更点や内容

そもそも、現行の薬事法が施行されたのが、1960年(昭和35年)のことです。ちなみに薬事法は、日本国における「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器」に関する法律です。

薬機法では、これまで以上に安全対策を強化する一方で、再生医療等製品の実用化を促進するため、その特性を踏まえた審査制度を新設しています。

この平成26年(2014年)11月25日改正された薬機法は、通称「医薬品、医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律」です。「医薬品医療機器等法」と略されることもありますが、いずれにしても長いので、「薬機法」という略称で呼称されています。

これまで医薬品や医療機器を製造販売する際の添付資料については、特に決まり事やフォーマットがなかったこともたびたび問題視されてきました。つまり、それについての行政の事前チェックなども必要なく、添付さえされていれば良いとされていました。

しかし、改正後は、事前に行政に提出することが義務付けられています。医薬品以外も扱うことを明確にするため、法律の名称も旧薬事法から大きく変わったということになります。

 

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