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「薬事法」から「薬機法へ改正

変更点や内容

そもそも、現行の薬事法が施行されたのが、1960年(昭和35年)のことです。ちなみに薬事法は、日本国における「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器」に関する法律です。

薬機法では、これまで以上に安全対策を強化する一方で、再生医療等製品の実用化を促進するため、その特性を踏まえた審査制度を新設しています。

この平成26年(2014年)11月25日改正された薬機法は、通称「医薬品、医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律」です。「医薬品医療機器等法」と略されることもありますが、いずれにしても長いので、「薬機法」という略称で呼称されています。

これまで医薬品や医療機器を製造販売する際の添付資料については、特に決まり事やフォーマットがなかったこともたびたび問題視されてきました。つまり、それについての行政の事前チェックなども必要なく、添付さえされていれば良いとされていました。

しかし、改正後は、事前に行政に提出することが義務付けられています。医薬品以外も扱うことを明確にするため、法律の名称も旧薬事法から大きく変わったということになります。

 

「次世代の水素療法」セミナーが開催されました

2015年8月9日(日)、神戸にて「次世代の水素療法」セミナーが開かれ、がん治療で水素療法を導入して、臨床現場で経験豊富な先生をお招きして「水素の基礎知識」、「水素の人体における効果」、「質疑応答」などが行なわれた。専門医による医学的なエビンデンスに基づく「水素の効果」の説明会は全国的にも珍しい。

次世代の水素セミナー「2015in兵庫」.jpg

ご挨拶をされるフレンドグループの代表「橋本会長」(最前列左2人目)

司会は、宮永さん。(前列左端)

 

講師「弊社専任アドバイザー古川健司医師」は、準備中!

当日は、スイソニアの代理店はじめ、ユーザーの方々が受講された。

 

神戸のロープウェイからの展望!

新神戸駅で乗り換えするたびに、プラットホームの窓越しに頭上を行き来する天空のロープウェイを見ていました。一度乗ってみたいと思っていたことが、遂に実現しました。

セミナーが終わっての帰りまでの時間を利用して、ロープウェイに乗ってきました。

神戸のロープウェイからの展望.jpg

 

BLOG はじめました。

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がん患者における遠赤外線足温器の効果と有用性

2015年5月31日、第15回日本抗加齢医学会総会(福岡)で、弊社が応援するがん専門の医師がフジカ スマーティレッグホット(脚温器)のがん治療における成果を発表しました。

第15回日本抗加齢医学会総会発表-抄録

がん患者における遠赤外線足温器の効果と有用性の検討

医療法人 輝鳳会 池袋クリニック
古川 健司、車田尚美、甲 陽平

 

(目的)
遠赤外線足温器(フジカ製のスマーティ・レッグホットLH-2)は、従来の足浴と異なり、お湯を使用しないためクリニックなどの不特定多数の患者に使用する場合、衛生面の管理が比較的簡便であるといったメリットがある。また、安価であるため、家庭用の健康器具としても普及している。

(方法)
今回、我々は当院で治療中のがん患者13人に、LH-2を39℃で15分間加温し、終了15分後の深部体温(腋下体温)、血圧、脈拍の変化をまとめ、健常人(クリニックのスタッフ10名)をコントロール群として、比較検討を行った。
また、高活性NK細胞療法を受けている患者10 名に関しては、NK細胞数の培養の増加率を調べた。

(結果)
がん患者は、担癌患者と非担癌患者に分類し、担癌患者はリンパ節の走行を考慮し、骨盤内腫瘍と骨盤外腫瘍でさらに分けた。コントロール群は、前後で平均深部体温が+0.42℃、骨盤内腫瘍のある担癌患者は、+0.09℃、骨盤外腫瘍のある担癌患者は+0.04℃、非担癌患者は+0.5℃の上昇を認めた。

血圧、脈拍、に関しては、いずれの群でも有意な変化を認めなかった。また、NK細胞の増加率は、担癌患者で、平均218倍で、非担癌患者で、平均183倍、明らかな差を認めなかった。
LH-2は、15分の短時間で平均体温(深部温)が非担癌患者で、平均+0.5℃程度上昇し、担癌患者では、+0.1℃も上がらず、非担癌患者では、深部体温上昇が健常人と同等となっていることが確認できたが、一般的には、深部温+0.5℃の上昇は、42℃の入浴10分間に相当する。

(結語)
しかし、入浴などの全身浴は比較的消費カロリーが多く循環動態に変化を与えるが、LH-2は、比較的体力の低下したがん患者にとって、中枢の循環動態に負担を与えず効果的に深部温が上げられるため、安全な加温方法であることが示唆されたが、担癌患者の代謝改善の方法や免疫治療においての併用の有効性は、今後の症例の積み重ねが必要と思われた。

市場規模が1兆2000億円と言われる健康食品業界!

2015年4月1日からその表示の在り方が変わります。これまで禁じられていた「体にどう機能するのか」の表示が、一定の科学的根拠がある製品には、企業の責任で認められるようになった。

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